POLPROVET: potrzebna aktualizacja wykazów OTC i ustawa dostosowująca polskie prawo do rozporządzenia 2019/6

POLPROVET przekazał Ministrowi Rolnictwa i Rozwoju Wsi stanowisko w ramach konsultacji publicznych projektu rozporządzenia MRiRW zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty prowadzące obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu. Celem stanowiska było nie tylko odniesienie się do proponowanej aktualizacji wykazów leków weterynaryjnych OTC, lecz także wskazanie szerszej potrzeby uporządkowania polskich przepisów i dostosowania ich do unijnych ram prawnych wynikających z rozporządzenia 2019/6.

W opinii POLPROVET projekt ma istotne znaczenie praktyczne, ponieważ dotyczy produktów, które są wykorzystywane w codziennej opiece nad zwierzętami. Aktualne i czytelne przepisy wpływają nie tylko na pewność działania przedsiębiorców, lecz także na dostępność produktów dla opiekunów zwierząt. Dlatego Związek zwrócił uwagę na potrzebę uporządkowania zapisów, ujednolicenia nazewnictwa oraz usunięcia rozbieżności, które mogą utrudniać stosowanie wykazów w praktyce.

Najważniejszy postulat POLPROVET wykracza jednak poza samą techniczną aktualizację załączników. Związek wskazuje, że obecny model, w którym obrót detaliczny możliwy jest wyłącznie w odniesieniu do produktów wymienionych w krajowym rozporządzeniu, tworzy dodatkowe obciążenia dla administracji, rynku i właścicieli zwierząt. POLPROVET opowiada się za rozwiązaniem, w którym przedsiębiorcy mogliby prowadzić obrót wszystkimi lekami weterynaryjnymi OTC posiadającymi odpowiednią kategorię w unijnej bazie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Zdaniem POLPROVET takie podejście byłoby bardziej przejrzyste, mniej obciążające i lepiej dostosowane do unijnych ram prawnych wynikających z rozporządzenia 2019/6. Dlatego Związek ponownie zaapelował o podjęcie prac nad tzw. ustawą okołorozporządzeniową, która powinna nie tylko porządkować techniczne kwestie wdrożenia unijnych przepisów, ale także rozwiązać praktyczny problem obrotu lekami weterynaryjnymi OTC w Polsce. Przyjęcie takiej ustawy pozwoliłoby odejść od konieczności cyklicznego aktualizowania krajowych wykazów i oprzeć dostęp do produktów na ich aktualnym statusie w unijnej bazie danych. Byłoby to rozwiązanie bardziej stabilne dla administracji, bardziej przewidywalne dla przedsiębiorców i korzystniejsze dla opiekunów zwierząt. POLPROVET zadeklarował również gotowość do dalszego dialogu z administracją publiczną przy wypracowywaniu rozwiązań korzystnych dla rynku, opiekunów zwierząt i skutecznego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Najważniejsze postulaty POLPROVET

·  aktualizacja wykazów OTC powinna odpowiadać aktualnej sytuacji rynkowej i rzeczywistemu statusowi produktów dopuszczonych do obrotu;

·  załączniki do rozporządzenia wymagają uporządkowania, ujednolicenia nazewnictwa i korekt zwiększających ich czytelność;

·  docelowo obrót lekami weterynaryjnymi OTC powinien opierać się na ich statusie w unijnej bazie produktów, a nie na zamkniętym krajowym wykazie;

·  konieczne jest pilne podjęcie prac nad ustawą okołorozporządzeniową, która trwale dostosuje polskie prawo do rozporządzenia 2019/6.