Spotkanie URPL z przedstawicielami przemysłu weterynaryjnego - analiza postępów wdrożenia QRD v9
19 września 2025 r. odbyło się kolejne cykliczne spotkanie przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z podmiotami odpowiedzialnymi działającymi na rynku weterynaryjnym oraz Związkiem Przemysłu Weterynaryjnego POLPROVET. Spotkanie otworzyła i prowadziła Agata Andrzejewska, wiceprezes ds. produktów leczniczych i weterynaryjnych.
Głównym celem spotkania było omówienie aktualnego stanu wdrażania Rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do najnowszych wytycznych QRD v.9.
Jesteśmy na kluczowym etapie wdrażania przepisów Rozporządzenia 2019/6. Ogrom pracy, jaki obecnie wykonuje Urząd oraz cała branża farmaceutyczna, świadczy o naszym wspólnym zaangażowaniu w terminowe osiągnięcie zgodności regulacyjnej. Tylko dzięki współpracy i transparentnej komunikacji możemy zapewnić, że zdecydowana większość weterynaryjnych produktów leczniczych, niezbędnych w leczeniu zwierząt, zostanie dostosowana do końca przyszłego roku i w konsekwencji nadal obecna na rynku weterynaryjnym - powiedziała Agata Andrzejewska.
Kluczowe ustalenia ze spotkania
- Transparentność i terminowość - apel o wcześniejsze składanie dokumentacji, aby uniknąć kumulacji wniosków i zapewnić dostępność kluczowych produktów.
- Jakość dokumentacji (QRD v.9) - wskazówki dot. poprawności druków; rozdzielanie zmian administracyjnych (G.I.18) od merytorycznych (VRA).
- Ujednolicanie procedur - spójność procedur europejskich i krajowych, stosowanie piktogramów, poprawność językowa.
- Opakowania i kody - deklaracje GTIN oraz zasady stosowania kodów kreskowych i Data Matrix zgodne z informacjami na opakowaniu.
- Projekt Adra - sposób procedowania zmian dawkowania leków przeciwpasożytniczych; rekomendacja wstrzymania zmian druków do czasu zatwierdzenia G.I.18, chyba że zmiana jest pilna.
Radosław Knap, przedstawiciel POLPROVET, podczas spotkania podkreślił znaczenie transparentności i otwartej współpracy:
Bardzo dziękujemy Pani Wiceprezes Agacie Andrzejewskiej oraz Zespołowi URPL za zorganizowanie kolejnego tak ważnego spotkania roboczego. Transparentność i otwarta współpraca Urzędu z przemysłem stanowią najlepszą drogę do osiągnięcia pełnej zgodności regulacyjnej. Co ważne, pragnę podkreślić iż mimo bardzo krótkich terminów zdecydowana większość produktów leczniczych weterynaryjnych zostanie zaktualizowana do końca przyszłego roku – podsumowuje Radosław Knap.
Materiały ze spotkania (agenda i prezentacje) dostępne są na stronie URPL:
LINK